口罩歐美CE認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊(cè)
 防塵口罩屬于個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品，依據(jù)歐盟個(gè)人防護(hù)指令PPE，

 測(cè)試認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為EN149：2001+A1：2009 Respiratory protective devices ― Filtering half masks to protect against particles ― Requirements, testing,marking

防塵口罩的材料組成一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。

 防塵口罩屬于歐盟個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品PPE指令的III類產(chǎn)品，除了需要送歐盟授權(quán)公告號(hào)機(jī)構(gòu)測(cè)試之外，還需工廠審核。類似的產(chǎn)品有逃生面罩，防毒面具。
 這里需要注意的是：如果是醫(yī)院供病人食用的防護(hù)口罩根據(jù)使用用途是劃歸醫(yī)療MDD指令，關(guān)于口罩產(chǎn)品的指令劃分和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試請(qǐng)咨詢沈工

 防塵等級(jí)劃分：

FFP1：低過濾效果>80%
 FFP2：過濾效果>94%
 FFP3：低>97%

 EN149防塵面罩CE認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目有：

 實(shí)際性能測(cè)試
 總透漏率
 過濾材料的穿透性能，氯化鈉穿透
 過濾材料的穿透性能，石蠟油穿透
 呼吸閥
 護(hù)膝阻力
 阻燃性
 吸入空氣當(dāng)中的CO2含量

 檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。
EN14683：歐盟醫(yī)用口罩專用標(biāo)準(zhǔn)
VFE：細(xì)菌過濾效率
PFE：顆粒過濾效率
ASTM F2100：美國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)
 歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683
有三種測(cè)試方法用來給醫(yī)用口罩進(jìn)行分類：
1. 體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
? 這個(gè)測(cè)試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。
? 測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。
? 這個(gè)BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而感染。
? BFE => 95% TYPE I
? BFE => 98% TYPE II
? 不同的BFE測(cè)試可以稱為“修改版的Green&Vesley”或者體外BFE，這種方法在過去經(jīng)常被使用。這種測(cè)試方法能提供極高的值，但并不真正的區(qū)分出不同質(zhì)量外科口罩。這種體外BFE測(cè)試方法因此沒有成為新的歐盟標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

2. 呼吸阻抗 它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
? 這種測(cè)試來確定口罩的氣流阻力。
? 測(cè)試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測(cè)量通過樣品之前和之后的壓力，這個(gè)不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。
? 一個(gè)較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。
 分類
? 類別I&II（非防濺）= < 3.0 mmH2O/cm2
? 類別IR&IIR（防濺）= < 5.0 mmH2O/cm2
? 呼吸阻抗通常是用來測(cè)量每平方厘米材料上的值。一個(gè)增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個(gè)方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區(qū)域。
3. Splash Resistance (ASTM F1862-07)
 防濺阻力 指防止血液\體液等濺撒 物的阻止能力.
? 這種測(cè)試是用來確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。
? 測(cè)試方法：定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。
? A higher splash resistance means the mask will protect the user in a better way against splashes of potentially contaminated fluid during a surgical procedure.
? 一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。
 分類：
? 類別I和類別II不適用
? 類別IR和類別IIR至少為120mmHg
? 120 mmHg是個(gè)小的值。這個(gè)值和平均的收縮壓相一致，用來防止由于小型動(dòng)脈的破裂造成的小規(guī)模的血液飛濺。一些產(chǎn)品的保護(hù)級(jí)別甚至超過了120mmHg。
 依據(jù)新的口罩的標(biāo)準(zhǔn)EN14683而定的低的性能要求
 歐盟標(biāo)準(zhǔn)分類 Bacterial Filtration Efficiency
細(xì)菌過濾率 Breathing Resistance
呼吸阻抗
(mmH2O/cm2) Splash Resistance
防濺能力
(mmHg)
 I 95% < 3.0 NA
 IR 95% < 5.0 120
 II 98% < 3.0 NA
 IIR 98% < 5.0 120