辦理食品類化妝品類醫(yī)療類激光類美國(guó)亞馬遜FDA注冊(cè)檢測(cè)認(rèn)證辦理廣東深圳

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一、什么是FDA認(rèn)證呢？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

二、FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)

1、 FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的(如食品，藥品，醫(yī)療器械激光產(chǎn)品等)，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè);注冊(cè)是為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

2、 FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

美國(guó)FDA認(rèn)證是與食品接觸材料檢測(cè)：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機(jī)涂層、木頭、竹制品等化學(xué)參數(shù)、生物參數(shù)與感官參數(shù)，對(duì)產(chǎn)品成分和安全性進(jìn)行分析。通過(guò)測(cè)試，將產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程評(píng)估的資料結(jié)合分析，得出準(zhǔn)確結(jié)論;從而得出您的產(chǎn)品是否符合歐洲或者美國(guó)等世界各國(guó)食品級(jí)材料的要求。主要權(quán)威測(cè)試項(xiàng)目有：歐洲食品等級(jí);美國(guó)FDA;德國(guó)LFGB;法國(guó)DGCCRF等，對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

三、FCC認(rèn)證步驟和流程

1、FDA認(rèn)證流程

(1)提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料；

(2)測(cè)試，出具報(bào)告；

(3)遞交至 FDA審核；

(4)審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備

(1)產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；

(2)產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等；

(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；

(4)零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。

(5)電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；

(6)結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；

(7)產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

2、化妝品FDA注冊(cè)流程：

(1)客戶提供產(chǎn)品資料；

(2)業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)產(chǎn)品資料進(jìn)行評(píng)估；

(3)業(yè)務(wù)給出注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)周期；

(4)客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；

(5)中美合作共同完成注冊(cè)；

(6)完成注冊(cè)。

3、食品FDA注冊(cè)辦理流程如下：

(1)咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品；

(2)報(bào)價(jià)---向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)；

(3)申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表；

(4)工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊(cè)；

(5)收到FDA確認(rèn)函+證書（代理方）。

4、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程：

申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：

(1)產(chǎn)品說(shuō)明書

(2)激光測(cè)試報(bào)告

(3)激光路徑圖

(4)生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程

(5)整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，

(6)樣品1-2件

(7)激光通路圖

(8)標(biāo)簽電子檔

(9)品保方面的檢測(cè)流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程。

(10)整機(jī)測(cè)試，如耐久性測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試，高溫高濕測(cè)試等。

5、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份

(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

(5)制造工藝簡(jiǎn)介

(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)

(7)產(chǎn)品說(shuō)明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

四、FDA認(rèn)證常見問(wèn)題

問(wèn)題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

五、為什么企業(yè)一定要重視出口美國(guó)的FDA認(rèn)證

“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷售。

由于FDA人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。

如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取 。

   “自動(dòng)扣留’,措施可基于以下原因:

• 至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。

• 如果有資料或歷史記載,或接到其他國(guó)家有關(guān)部門的通告,表明某一國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對(duì)上述消息來(lái)源進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國(guó)也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對(duì)此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施。

3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,但對(duì)人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對(duì)生產(chǎn)商、出口商或國(guó)家(地區(qū))宣布采取“自動(dòng)扣留"措施:

(1)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%,則 FDA將對(duì)該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施;

(2)如果某個(gè)國(guó)家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,予以“扣留”

六、辦理美國(guó)FCC認(rèn)證周期需要多久？

1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)(7個(gè)工作日)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)(7~14個(gè)工作日)

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)(3個(gè)月)

4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告(35~45個(gè)工作日)

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)(7~14個(gè)工作日)

七、FDA認(rèn)證目前做的專業(yè)的公司

 我司是目前FDA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，具有美國(guó)代理人和分公司，能快速進(jìn)行任何產(chǎn)品FDA注冊(cè)，并且在國(guó)內(nèi)建立了大型的FDA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)各種食品接觸材料都能進(jìn)行檢測(cè)。每年都有大量的出口美國(guó)產(chǎn)品因?yàn)镕DA認(rèn)證問(wèn)題而被卡在海關(guān)，甚至貨物被銷毀，造成巨額損失，因此如果你有任何出口美國(guó)業(yè)務(wù)，不妨先咨詢?nèi)A測(cè)通專業(yè)FDA認(rèn)證工程師，先幫您掃清障礙。

什么是FDA?

什么情況下要用到FDA檢測(cè)認(rèn)證？

美國(guó)FDA的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是是什么？

美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么？

FDA檢測(cè)項(xiàng)目/FDA主要是檢測(cè)什么東西/FDA檢測(cè)認(rèn)證范圍

FDA注冊(cè)和FDA認(rèn)證的區(qū)別是什么？

什么產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證？

美國(guó)fda認(rèn)證注冊(cè)需要多久？

注冊(cè)美國(guó)FDA需要什么條件？

FDA認(rèn)證和注冊(cè)分別大概需要多少錢？

FDA認(rèn)證和注冊(cè)辦理下來(lái)需要多久？