EN60601-1是針對醫(yī)療設備的安全要求，EN60601-1-2是針對醫(yī)療設備的電磁兼容要。
歐盟委員會官方網(wǎng)站上醫(yī)療器械指令（MDD）的協(xié)調(diào)標準名單中，EN60601-1:2006《醫(yī)用電氣設備第一部分：基本安全和基本性能的通用要求》即將取代舊版安全通用標準，正式實施日期為2012年6月1日。
新版標準與EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995相比主要變化如下：
　　一、總體差異：
　　1.標準名稱從第二版的“安全通用要求”，變?yōu)榱?ldquo;基本安全和基本性能通用要求”，將產(chǎn)品的基本性能納入標準范圍
　　2.擴大了標準涵蓋的范圍。刪除了第二版標準中“在醫(yī)療監(jiān)督下”的限制條件，同時增加了用于緩解，代償疾病，創(chuàng)傷或者殘疾等預期用途的設備，這也就意味著家用醫(yī)療器械或者保健設備也適用于該標準。
　　3.增加了風險管理的要求。整份標準中“風險管理”一詞使用了230次，“風險”一詞更是出現(xiàn)了多達631次，意味著從舊版標準的單一型式試驗，變更為“型式試驗+風險管理”的模式。
　　4.新版標準的結(jié)構(gòu)也發(fā)生了極大的變化。從舊版標準的59個章節(jié)，變?yōu)?7個章節(jié)，整本標準由舊版標準的200多頁增加至380多頁，測試報告模板更是從第二版不足50頁增加到了159頁。