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?ISO 14644-1 2015版已經(jīng)于2015年12月正式發(fā)布，其中對于潔凈室的分級標準、數(shù)據(jù)計算方式、最少取樣點數(shù)量等都有了非常大的變化。但由于目前國內(nèi)的YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，GBT 25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境和GMP還都是引用ISO 14644-1 1999版的內(nèi)容，導致國內(nèi)醫(yī)療器械制造商處于比較尷尬和糾結(jié)的境地：是跟隨國際標準進行變化，還是固守國內(nèi)標準不做變更？

筆者的建議是，可以根據(jù)國際標準進行變化，畢竟這些變化都是根據(jù)潔凈室領(lǐng)域的專家們無數(shù)次討論和最新研究成果得出的，反應(yīng)出了當今時代的最新水平，能夠?qū)崈羰业娘L險進行更好的控制。而且這些變化從一定程度上加強了對潔凈室的管控，與國內(nèi)標準并沒有本質(zhì)上的沖突。只不過需要符合國內(nèi)標準的企業(yè)需要增加對測試方法和數(shù)據(jù)計算方式的評估，選擇兩者中更嚴的一種來進行，可能會增加企業(yè)的工作負擔。

下面就對ISO 14644-1 2015版的變化進行說明：

1.標準名稱的變化

這次更新最明顯的變化就是標準的名稱有了改變，從原來的Classification of air cleanliness變?yōu)榱薈lassificationof air cleanliness by particle concentration. 這個變化對于制造商來說沒有影響，僅是文件和記錄名稱上的變更。這樣變化的主要目的是區(qū)分ISO 14644不同部分對于空氣潔凈度等級的關(guān)注點，如第1部分是針對粒子濃度，第8部分是針對化學濃度，第12部分是針對納米級粒子的濃度，ISO 14698第9部分是針對微生物濃度的。

同時更新的還有ISO 14644-2的標準名稱，從原來的Specifications for testing andmonitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1變?yōu)榱薓onitoring to provide evidence of cleanroom performance by aircleanliness by particles. 同樣沒有太大的影響，僅是文件名稱的變更。

2.分級表格和（u, M）定義

在老版標準中對于超微粒子（ultrafine particle）定義為直徑小于0.1 μm的粒子，大粒子（macroparticle）定義為直徑大于5.0 μm的粒子。新版標準中超微粒子即直徑小于0.1μm的粒子不會再出現(xiàn)在ISO14644-1中，而是會在ISO14644-12 Air cleanliness by nano particles中做出規(guī)定。

3.新的分級表格

如上表1所示，分級表格的變化主要是刪除了高等級潔凈室的大粒徑粒子的檢測限度，如Calss 1刪除了0.2 μm，Class 2刪除了0.5 μm，Class 3刪除了1.0 μm，Class 5刪除了5.0 μm的粒子檢測標準限值。標準上的注釋為這些大粒徑粒子由于在高等級潔凈室中的濃度很低，取樣和統(tǒng)計方面的限制使這些大粒徑粒子的限值不適于潔凈室的分級。

對于醫(yī)療器械制造商來講，主要的影響就是ISO Class 5的潔凈室不再需要5.0 μm的檢測，在測試儀器的設(shè)置和報告上需要進行變更。這樣就導致GMP和ISO的報告格式和限值不一樣，需要企業(yè)做出一定的權(quán)衡。

4.大粒子描述符（Macroparticle descriptor）

對于需要進行5.0 μm檢測的企業(yè)，可以使用大粒子描述符來進行潔凈室等級的描述，例如ISO; atrest; 0.5 μm, and M (29; 5.0 μm)

5.取樣點

新標準對于最小取樣點數(shù)量的變化很大，原來的取樣點數(shù)量是按照潔凈室房間的面積開根號，然后向上取整得出的，新標準中給出了不同面積下固定的最小取樣點數(shù)量，如下表A.1所示。按照這樣的數(shù)量進行取樣，能夠提供95%的置信度確保潔凈室中90%的區(qū)域不會超出限度。其中的面積對于層流潔凈室來說，指的是氣流方向的橫截面積；對于非層流潔凈室指的是區(qū)域的水平面積。當潔凈區(qū)域的面積大于1000m2時，使用NL=27 x A / 1000的公式來計算最小取樣點的數(shù)量。

這個變化對于制造商的影響在于，小于1000m2的小面積潔凈室其最小取樣點的數(shù)量略有增加，但大于1000m2的大面積潔凈室其最小取樣點的數(shù)量有了大幅度的增加。

6. “Cn”公式和圖表

Cn公式和附錄A中的圖表主要是針對不同等級潔凈室中不同粒徑的微粒數(shù)量限值的計算方法，新標準中刪除了這個公式和附錄A中的圖表A.1，主要依據(jù)第3點中新的表1中的限值進行潔凈室的等級評估。這樣的變化使得一些小數(shù)級的潔凈室等級不再存在，如ISO 4.8級。根據(jù)如下附錄E中的表格E.1，僅存在0.5級的潔凈室，如ISO 3.5, ISO 4.5, ISO 5.5級等。

這個變化對于制造商來說影響不大，因為這些潔凈室的小數(shù)等級很少使用，大家?guī)缀跬浟怂鼈兊拇嬖凇?/span>

7. 95%置信上限評估

老版本標準中，對于小于10個取樣點的測試結(jié)果需要進行95%置信上限（Upper Confidence Limit）的計算，對于10個或以上取樣點的結(jié)果僅需計算平均值。新版標準中徹底刪除了95%置信上限的計算，取而代之的是每個點多次測試結(jié)果的平均值需要滿足接受標準。

由于95%置信上限的統(tǒng)計算法在統(tǒng)計學上并不能保證潔凈室內(nèi)的所有區(qū)域都滿足接受標準，因此ISO委員會在充分討論后刪除了這個計算方法。新的計算方法很簡便，給檢測人員帶來了便利，但要注意調(diào)整測試儀器中計算方法的設(shè)置規(guī)則。

8.儀器校準

新標準中增加了粒子檢測儀器的校準方法，對于光散射浮游粒子計數(shù)器LSAPC（light scattering airborne particlecounter）需要按照ISO 21501-4: 2007進行校準。這樣的變化使得企業(yè)對于選擇儀器類型和校準方法有了明確的依據(jù)。

結(jié)語

ISO國際標準不斷變化和更新的同時，國內(nèi)標準更新滯后給我們帶來了一定的困擾，這時候需要企業(yè)對新的標準進行差距和風險評估，尋找既符合標準又比較經(jīng)濟的做法，從而在滿足標準要求的情況下能夠跟上行業(yè)發(fā)展的變化。

參考文獻：

ISO 14644-1: redline: 2015 Classificationof air cleanliness by particle concentration

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