美國FDA認證 美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生

教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我

國的衛(wèi)生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負責藥品的審批）兩個行業(yè)管理機構。它負責

美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提

高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設

藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工

作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構。 FDA法規(guī)管理的產品列

舉如下： 醫(yī)療產品 —X射線診斷類醫(yī)療產品（一般用途，熒光X射線、CT等） —手術類及其它激光設備和

有激光單元的設備 —特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫(yī)用） —紫外線治療設備（醫(yī)療用紫外線燈

和產品） —非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設備

有電離輻射的電子產品 —CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產品 —微波爐 —太陽燈

和太陽燈產品（太陽床） —蜂窩式移動電話 —激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單

元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等） 安全防護和救護產品 —有防護外殼的X射線設備

（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)） 工業(yè)和科研產品 —激

光工具和激光儀器 —非醫(yī)療診斷用X射線設備 —射頻和微波產品（非微波爐） —非診斷和治療用的超聲產

品 FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification) 醫(yī)療產品管理分類 I級

——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產品屬于

這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。 II級——多數(shù)的醫(yī)療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動

輪椅、孕婦用品。 III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或

傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產品屬于III級。 對于I類產品，其中的95%

屬于免除管理的醫(yī)療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手

續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫

表，坐便器等。 國外認證FDA(美國） 釋放輻射(非核能)電子產品FDA認證介紹 多數(shù)進口出商知道FDA為美

國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation

emitting product)亦為該署規(guī)范產品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品

法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射

之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示

器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫(yī)療

功能時，該產品并須符合FDA有關醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產品主要理由在于防止消

費者因使用該類產品對健康造成之影響。 以激光相關產品為例，我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之

規(guī)范，另外含光驅之產品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，

一般消費者使用之光驅所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。 第一類光驅銷美前，業(yè)者必須符合

FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產品登記；

3、測試標準；

4、產品報告(Product Reports)；

5、年度報告(Annual Reports)； 年度報告應于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業(yè)者補寄相關資料后予以通關。

6、測試紀錄；

7、相關紀錄；

8、警示標志規(guī)定；

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