醫用口罩出口俄羅斯需要申請俄羅斯醫療器械注冊證和GOST-R合格證書。

2020年4月3日N 430關于醫療器械國家注冊規則的修正案。*由于該產品是醫用口罩，因此，必須在這些產品上獲得醫療設備的證明（RU）。這是一個復雜而漫長的過程。由于新冠大流行情況下，俄聯邦政府執行了一種簡化的獲取文件的方案。證書可以在15到20天內獲得。但是，在收到RU后，仍將對產品進行測試。如果樣品未通過測試，則將撤回RU，款項將不退還。如果您有興趣獲取此文檔，請提出建議。RU如下圖：

俄羅斯EU樣本

該產品不受強制認證。因此，我們提議發布豁免決定以確認這一事實。請注意，您可以簡單地發出豁免決定，但是，這不能保證客戶能夠出售/供應口罩。產品標簽上應標明“衛生口罩，非醫療用”

俄羅斯醫療器械注冊證程序主要分為二個階段

第一步 獲得臨時注冊批準費用：約30萬（包含文件俄語翻譯費用，資料公證費用，樣品郵寄費用）

申請認證資料主要包括；

· ISO 13485 certificate

· Registration of the manufacturer

· A completed application for registration

· CE certificate

· Technical file

· Instruction

· Photo & CE test reports

· Test samples 200pcs

上述文件均需要翻譯成俄文，且所有文件公證文件均需要俄羅斯使領館認證或者海牙認證，或中國貿促會認證。所有原件快遞至俄羅斯衛生部審核，預計批準時間2周左右；文件審核通過后，簽發臨時醫療器械注冊證，相關產品就可以進入俄羅斯市場銷售；

如果企業只尋求新冠疫情期間的臨時醫療器械注冊證臨，該臨時注冊證有效期為5個月，到期后證書自動注銷，無需認證第二步驟。

第二步 申請GOST-R認證，費用預計4-5萬元（含翻譯費、俄羅斯代理費、認證費）

獲得俄羅斯醫療器械注冊證后，然后通過俄羅斯進口商申請可以獲得俄羅斯GOST-R符合性聲明，產品可以進入俄羅斯銷售。

第三步 測試和臨床階段和無限期簽發注冊證，費用預計40萬（包含檢測費和認證費）

企業在獲得臨時注冊證后，必須在150個工作日內完成醫療器械全程需要的毒理試驗、技術試驗和臨床試驗，如果測試都符合要求，則可以簽發無限期的俄羅斯醫療器械注冊證

西測國際認證檢測中心專業從事俄羅斯認證，如有疑問歡迎隨時聯系我們。

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