本文出處：http://www.ce-mdd.com/ylqxcerz/200.html

　　歐盟醫療器械CE認證是否是每個企業都可以申請，還是醫療器械CE認證對企業有什么特別的要求呢?

　　企業申請醫療器械CE認證的話需要先對企業進行ISO13485質量體系認證，之后才可以對產品進行醫療器械CE認證。

　　“醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件。醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現。凡是滿足以上定義的醫療器械及其附件都屬于醫療器械。

　　醫療器械CE認證是醫療器械類產品進駐歐盟市場的時候需要進行的檢測認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　醫療器械指令的要求可概括如下;

　　① 所有的醫療器械應滿足指令的基本要求。

　　② 每種醫療器械在投放市場之前，應通過符合評價程序。

　　③ 所有已進行相應的符合性評價的醫療器械應帶有CE標志。

　　滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產、由別人代其生產或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產的公司面臨了一種全新的情況。根據指令，現在他們作為制造商必須滿足指令中規定的適用他們的所有的義務。

　　醫療器械CE認證標志

　　CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志，海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外，醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時，一個醫療器械如果合法加貼了CE標志，也就表明：

　　1、 該醫療器械符合了歐盟醫療器械法規的基本要求;

　　2、 該醫療器械可以在歐盟市場內自由流通、銷售及使用;

　　3、 該醫療器械的整個形成過程已通過了一個相應的符合性評價程序。

　　按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

　　產品分類規則 ：

　　1、規則應用由器械的預期使用目的決定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;

　　4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

　　分類準則 ：

　　⑴ 時間： 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天);

　　⑵ 創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷 、植入。

　　⑶ 適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。

　　⑷ 能量供應：無源，有源。

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