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  • 對應法規:CE-MDD/MDR
    CNAS認可項目:否
  • 出口產品 參考標準 服務
    序號
    服務項目 具體服務
    一次性醫用口罩
    CE-MDD/MDR-I類非無菌
    EN 14683
    醫用口罩--要求和試驗方法  
    1 歐盟代表服務(至2024年5月26日) 與歐洲代表簽訂歐盟代表協議
    2 歐盟注冊登記
    (每個產品)
    獲得注冊文件
    3 技術文件指導 指導客戶編制技術文件和自我聲明
    4 歐代符合性證明 歐代符合性證書(可選項)
    5 檢測 Bacterial filtration efficiency(BFE)
    細菌過濾效率(%)
    Differential pressure     
    壓力差(Pa/cm2)
    Splash resistance pressure    
    血液穿透壓力(kPa)(可選項)
    Microbial cleanliness       
    微生物潔凈度(cfu/g)

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