檢測認證人脈交流通訊錄
心電監測儀GB9706.225-2021檢測機構
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對應法規：GB9706.225-2021
CNAS認可項目：是 心電監測儀GB9706.225-2021檢測機構_國家級CMA資質章_心電圖機專標_第三方檢測報告
解答：我公司擁有心電圖監測儀GB 9706.225-2021標準的國家級CMA資質，CNAS資質，一般該標準結合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等標準使用，國家級CMA資質檢驗機構，出具的檢測報告全國醫療所認可，可直接用于醫療器械注冊或備案，無需排隊，歡迎來電咨詢！
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GB 9706.225-2021 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求
中文名稱： GB 9706.225-2021 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求
英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
替代情況： 替代GB 10793-2000
采標情況： IEC 60601-2-25:2011《醫用電氣設備 第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》 MOD 修改采用
發布部門： 國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會
發布日期： 2021-12-01
實施日期： 2023-05-01
典型產品舉例：單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統、動態心電圖機
序號 大類 類別 產品/項目/參數 標準名稱 標準編號 1 電磁兼容 心電圖機 ME設備和ME系統的電磁兼容性 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021 2 電磁兼容 心電圖機 電磁兼容性——要求和試驗 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021 序號 大類 類別 產品/項目/參數 標準名稱 標準編號 1 四、醫用電氣設備 心電圖機 對超溫和其他危險（源）的防護 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 2 四、醫用電氣設備 心電圖機 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 3 四、醫用電氣設備 心電圖機 危險情況和故障狀態 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 4 四、醫用電氣設備 心電圖機 可編程醫用電氣系統(PEMS) 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 5 四、醫用電氣設備 心電圖機 ME設備的結構 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 6 四、醫用電氣設備 心電圖機 ME設備對電擊危險的防護 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 7 四、醫用電氣設備 心電圖機 ME設備和ME系統對機械危險的防護 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 8 四、醫用電氣設備 心電圖機 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 9 四、醫用電氣設備 心電圖機 ME系統 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 10 四、醫用電氣設備 心電圖機 ME設備和ME系統的分類 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 11 四、醫用電氣設備 心電圖機 ME設備標識、標記和文件 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 12 四、醫用電氣設備 心電圖機 通用要求 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 13 四、醫用電氣設備 心電圖機 ME設備試驗的通用要求 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 心電圖機注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）
本指導原則是對心電圖機產品的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）中分類代號為6821的心電圖機產品，管理類別為Ⅱ類。
二、技術審查要點
（一）產品名稱的要求
產品的命名應符合國家關于醫療器械命名規則的要求，采用《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）或國家標準、行業標準中的通用名稱，一般可以按“特征詞+核心詞”的方式命名，例如：單道心電圖機、單道自動心電圖機、多道心電圖機、多道自動心電圖機等。
產品名稱不應加以型號、系列作為通用名稱。
