重慶醫療器械第三方檢測機構，國家級CMA資質，注冊檢驗不排隊

解答：我公司可以進行醫療器械的檢測檢驗，擁有國家級CMA資質，專業從事醫療器械的檢驗工作，出具第三方委托檢驗報告，檢測報告符合醫療器械注冊使用，歡迎來電咨詢。

YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009，GB/T25000.51等標準，出具的檢測報告全國醫療所認可。

醫療器械產品注冊費（重慶醫療器械注冊收費標準2023年9月26日更新）

單位：元/次

委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專用章。 

對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。

對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協助做好檢驗工作。

注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。