有源體外診斷醫療IVD類設備EMC和安規測試介紹

解答：這類設備有一些專用的檢測標準，一般醫療所要求提供的檢測報告需要有CNAS和CMA章，我司可以提供相關業務！

需要提供GB4793.1-2007,GB4793.9-2013,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,YY0648-2008標準的檢測報告。

安規：

GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求

YY 0648-2008(IEC  61010-2-101:2002) 測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求

EMC：

GB/T 18268.1-2010(IEC 61326-1:2005)測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分

GB/T 18268.26-2010(IEC 61326-2-6:2005)測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備

環境試驗：

GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法

01、什么是體外診斷類設備？

體外診斷醫療器械是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫療器械管理的體外診斷試（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統組合使用。現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

02、有源醫療IVD類設備EMC和安規測試介紹

EMC部分

通用標準：GB/T18268.1/EN/IEC61326-1

測量、控制和實驗室用的電設備，電磁兼容性要求。第1部分：通用要求。

測試項目：

EMI-輻射騷擾RE、傳導騷擾CE、諧波電流Harmonics、閃爍Flicker、EMS-輻射抗擾度RS、靜電ESD、電快速脈沖群EFT、浪涌Surge、傳導抗擾度CS、工頻磁場抗擾度PMS、電壓跌落抗擾度Dips

專用標準：GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6

測量、控制和實驗室用的電設備，電磁兼容性要求、特殊要求、體外診斷(IVD)醫療設備，體外診斷類設備一般EMI部分要求引用GB/T18268.1/EN/IEC61326-1，而EMS則引用GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6。

抗擾度要求如下：

03、安規部分

基礎標準:GB4793.1/EN/IEC61010-1

控制和實驗室用電氣設備的安全要求。第1部分：通用要求。

專用標準：EN61010-2-101/YY0648

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求，適用于預期用作體外診斷(IVD)醫用目的,包括自測IVD醫用目的的設備。

EN61010-2-010/GB4793.6適用于材料加熱用途設備特殊用途。

EN61010-2-081/GB4793.9分析和其他用途的自動及半自動試驗室設備的特殊要求，適用于自動或半自動實驗室設備。

EN61010-2-020/GB4793.7離心機專用標準。

測試項目：輸入電壓、防觸電測試、標簽耐久性測試、插頭放電測試、保護接地測試、抗電強度測試、球壓測試、工作電壓測試、電源線拉力測試穩定性測試、溫升測試、異常工作測試、扭力測試、沖擊測試 、跌落測試 、振動測試、潮汰測試。

以上標準有能力進行檢測出報告。