FDA認證

FDA(Food and Drug Administration)機構簡介美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱

FDA；FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、

醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國

公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。

技術信息

鐳射類產品做 FDA 與電壓頻率關系不大

需提供激光頭波長

產品范圍

食品類產品

醫療器械產品

化妝品

輻射電子產品 (ZRLK)

激光產品 (ZRLK)

營養保健品

中草藥及成藥

護理保健器材

罐頭食品

認證須知

我司可以做激光類產品 FDA,對于激光類美容,保健產品等與人身體接觸的產品可能還會按醫療費產品

申請 FDA,如果客戶不明白,應提醒客戶選擇正確的 FDA 的認證類別.

多數進口出商知道 FDA 為美國管理食品、藥品、化妝品、醫療器材的主管機關，但有時很多人卻疏忽

了釋放輻射電子產品(radiation emitting product)亦為該署規范產品之一。FDA 規范 f 釋放輻射電子產品

之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第 531-542 條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMET

IC ACT，簡稱為 FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用 X 光設

備及使用 X 光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認

定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合 FDA 有關醫療器材之規范。國會立法規范釋放輻射之電

子產品主要理由在于防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。

1.自我符合宣示表

2.產品登記

3.測試標準

4.產品報告(Product Reports)

5.年度報告(Annual Reports)

年度報告應于每年九月一日郵寄至ＦＤＡ，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽

未及時郵寄該報告而造成產品被扣留，美海關可接受業者補寄相關資料后予以通關。

6.測試紀錄

7.相關紀錄

8.警示標志規定

認證資料

資料準備:需提供客戶產品說明書(英文),電路圖,PCB 圖,如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片

認證流程

1.提交申請表,樣品及相關資料

2.測試,出具報告

3.遞交至 FDA 審核

4.審核通過發號,發證

5.憑尾款來領取 ACC.NO 文件

認證周期

1-2 周