YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要求

一、           貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的必要性

1， 國外醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；

1）     強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；

2.)     目前執(zhí)行IEC60601-1-2：2007第三版標(biāo)準(zhǔn)；

3.)     IEC60601-1-2第四版已形成草案；

2， 國內(nèi)其他行業(yè)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況

1.)    家電、IT、手機(jī)、汽車等行業(yè)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)已是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。

3， 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)

1)     YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修訂版)

2)     2012年12月17號發(fā)布，并將于2014年1月1號起正式實(shí)施。

4， 關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電池兼容 要求和實(shí)驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2012年第74號）

5， 《關(guān)于印發(fā)YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號）

6， 《關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）

7， 防止不符合電池兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)入我國市場，保證我國民眾的用械安全。

8， 保護(hù)患者和操作者的生命安全，防止因電磁兼容引起的設(shè)備故障導(dǎo)致的人身傷害。

9， 保護(hù)電磁環(huán)境，避免醫(yī)療設(shè)備對其他電氣設(shè)備或無線電通信的干擾。

10，提高競爭能力，打破技術(shù)壁壘，促進(jìn)我國產(chǎn)品的出口，與國際接軌。

二、           國際上有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織

1， 國際電工委員會(huì)（IEC）：International Electrotechnical Commission

2， 國際無線電干擾特別委員會(huì)（CISPR）:Comite International Special des Perturbations Radioelectriques(International Special Committee on Radio Interference)

三、           醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1， 醫(yī)用電器設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

2， 體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

四、           醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1， 醫(yī)用電氣的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

1）     非植入的醫(yī)用電氣設(shè)備：YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:20014）醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和實(shí)驗(yàn)。

2）     有源植入式醫(yī)用電氣設(shè)備：ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)、EN45502系列標(biāo)準(zhǔn)、AAMT系列標(biāo)準(zhǔn)。

2， 體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

1）              GB/T18268.1-2010(idt IEC1326-1:2005)測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

2）              GB/T18268.26-2010(idt IEC1326-2-6:2005)測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備

五、           YY0505-2012中引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)射（Emission）

1）     GB4824 ISM射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測量方式（GB4824-2004）

2）     GB17625.1諧波電流發(fā)射限值的測試（GB17625.1-2003）

3）     GB17625.2電壓波動(dòng)和閃爍的限值的測試（GB17625.2-2007）

4）     GB9254信息技術(shù)設(shè)備無線電騷擾特性限值和測量方式（GB9254-2008）

5）     GB17743電器照明和類似設(shè)備無線電騷擾限值和測量方法（GB17743-2007）

6）     GB4343.1家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的要求發(fā)射（GB4343.1-2009）

抗擾度（Immunity）

1）     GB/T 17626.2靜電放電（ESD）抗擾度的試驗(yàn)（GB/T 17626.2-2006）

2）     GB/T 17626.3輻射（射頻）電磁場抗擾度實(shí)驗(yàn)室（GB/T 17626.3-2006）

3）     GB/T 17626.4電快速瞬變/脈沖群抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.4-2008）

4）     GB/T 17626.5浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.5-2008）

5）     GB/T 17626.6傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.6-2008）

6）     GB/T 17626.8工頻磁場抗擾度實(shí)驗(yàn)室（GB/T 17626.8-2006）

7）     GB/T 17626.11電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)（GB/T 17626.11-2008）

六、           YY0505的要求

1， 標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件；

1）     設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記；

2）     隨機(jī)文件（使用說明書、技術(shù)說明書）

3）     試驗(yàn)（發(fā)射試驗(yàn)、抗擾度試驗(yàn)）

2， YY0505試驗(yàn)要求

1）     設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦合部件，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)端接模擬手：

對于與患者沒有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)；

對于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)；

對于預(yù)期連接單一患者具有多個(gè)患者耦合點(diǎn)；

對于預(yù)期鏈接多個(gè)患者的設(shè)備和系統(tǒng)；

使用患者生理模擬器；

2）     手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進(jìn)行試驗(yàn)；

七、           送檢時(shí)需提供的信息

1， 樣機(jī)及輔助設(shè)備（測試軟件、測試工裝）

2， 隨機(jī)文件（使用說明書、技術(shù)說明書、基本風(fēng)險(xiǎn)分析確定的基本性能或風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）

3， 樣品電源（單相兩線、單相三線、三相四線、三相五線、僅內(nèi)部電池供電、內(nèi)部電池和外部電源供電、直流電源）

4， 電源參數(shù)（電壓范圍、功率/電流、頻率）

5， 樣品尺寸（長*寬*高、重量）

6， 樣品組成

7， 樣品預(yù)期使用的場所

8， 樣品的工作頻率

9， 樣品運(yùn)行模式

10，是否為控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)的設(shè)備？

11，樣品關(guān)鍵元器件清單

12，樣品工作原理圖

廣州廣電計(jì)量檢測股份有限公司（GRGT）定位行業(yè)高端，引領(lǐng)行業(yè)先鋒，歷經(jīng)近50年的發(fā)展，目前成為一家技術(shù)精湛、服務(wù)精心、管理精細(xì)的國內(nèi)一流的計(jì)量檢測專業(yè)機(jī)構(gòu)。

    GRGT是原國家信息產(chǎn)業(yè)部軍工電子602計(jì)量測試站，通過國家實(shí)驗(yàn)室（CNAS）、國防實(shí)驗(yàn)室（DILAC）和總裝軍用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并通過中國計(jì)量認(rèn)證（CMA），是IECEE CB實(shí)驗(yàn)室，建立企業(yè)計(jì)量最高標(biāo)準(zhǔn)80多項(xiàng)，通過CNAS、DILAC認(rèn)可項(xiàng)目699項(xiàng)。同時(shí)，獲得眾多國際著名機(jī)構(gòu)和組織的能力認(rèn)可和授權(quán)，還是國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、廣東省中小企業(yè)公共（技術(shù)）服務(wù)示范平臺(tái)、廣東省科技服務(wù)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省重點(diǎn)工程技術(shù)研究開發(fā)中心、廣州市企業(yè)技術(shù)中心、廣州市運(yùn)輸包裝檢測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家質(zhì)檢總局職業(yè)技能鑒定實(shí)訓(xùn)基地。

GRGT傳承軍工企業(yè)的精工技術(shù)，為各個(gè)行業(yè)提供儀器計(jì)量校準(zhǔn)、產(chǎn)品環(huán)境與可靠性測試、電磁兼容檢測、產(chǎn)品安全檢測、化學(xué)分析、環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品認(rèn)證、高端儀器設(shè)備維修和租賃、計(jì)量檢測技術(shù)咨詢培訓(xùn)等一站式服務(wù)。

工程師：張海鵬
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