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檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • 醫(yī)療器械GMP考核咨詢 藥監(jiān)局質(zhì)量體系考核

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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別：認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別：管理體系認(rèn)證
  • 　 GMP的含義：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范“或是“優(yōu)良制造良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)量安全的管理制度。 醫(yī)療器械GMP的目的：醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實(shí)施動(dòng)員大會(huì)》，為3年來醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會(huì)。我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢(shì)下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó) 際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路 　　GMP認(rèn)證咨詢方案 　　主要分為五個(gè)階段： 　　（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。 　　1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況； 　　2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案； 　　3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)； 　　4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組； 　　（二）GMP實(shí)施階段： 　　GMP初次培訓(xùn)： 　　5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。 　　協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造： 　　6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見； 　　7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)； 　　8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； 　　GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合： 　　9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)； 　　10、GMP文件初稿審核、修改； 　　11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 　　企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案； 　　參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施； 　　通過改進(jìn)來完善GMP體系； 　　（三）GMP認(rèn)證申報(bào)： 　　GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)： 　　GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)； 　　GMP文件初稿審核、修改； 　　監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 　　（四）GMP認(rèn)證階段： 　　預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查： 　　GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)； 　　對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)； 　　高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查； 　　（五）GMP認(rèn)證結(jié)束： 　　GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 　　企業(yè)通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤； 　　領(lǐng)取GMP證書。
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余先生

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