美國(guó)ASTM-D3475標(biāo)準(zhǔn)介紹    關(guān)于ASTM 具體咨詢  袁先生 17150854077同微信 QQ 3468833579
 
美國(guó)（加拿大）等國(guó)家每年2~5歲意外中毒上萬(wàn)兒童的國(guó)家不計(jì)其數(shù)。兒童中毒的安全隱患是美國(guó)（加拿大）國(guó)家和家庭重點(diǎn)關(guān)注事件。兒童是否能打開(kāi)瓶蓋和包裝袋，是防護(hù)兒童安全的最后一道屏障，增加制藥產(chǎn)品的安全瓶蓋，試劑瓶蓋設(shè)計(jì)中扭開(kāi)難度，包裝袋打開(kāi)設(shè)計(jì)的復(fù)雜度是對(duì)兒童安全的保障和安全可靠性。并對(duì)設(shè)計(jì)好的安全瓶蓋和包裝袋進(jìn)行ASTM D3475-15測(cè)試或CPSC測(cè)試，獲得包裝許可。 

美國(guó)為了有效防止2~5歲兒童中毒事件發(fā)生，1970年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了危險(xiǎn)物品包裝法案，授權(quán)美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)來(lái)規(guī)范產(chǎn)品包裝的安全標(biāo)準(zhǔn)《ASTM D3475-15兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)》測(cè)試和美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)CPSC要求CFR-2016-title16-vol2-sec1700-20測(cè)試這兩種方案。 企業(yè)只要滿足上面兩種測(cè)試方案中的一種，都可以得到認(rèn)可。

  1970年，美國(guó)國(guó)會(huì)就通過(guò)了危險(xiǎn)物品包裝法案，授權(quán)美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)來(lái)規(guī)范產(chǎn)品包裝的安全標(biāo)準(zhǔn)。本次測(cè)試以：美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)最新規(guī)范的產(chǎn)品包裝安全標(biāo)準(zhǔn)《ASTM-D3475-15兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)》進(jìn)行測(cè)試，出具測(cè)試報(bào)告。

美關(guān)于包裝安全性測(cè)試,美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、英國(guó)等有不同的立法。他們關(guān)于評(píng)價(jià)兒童安全包裝的試驗(yàn)程序比較嚴(yán)格,包括用人作評(píng)價(jià)試驗(yàn)。參加試驗(yàn)人員包括了二百名沒(méi)有明顯缺陷的健康兒童,其年齡從42個(gè)月到51個(gè)月之間,并按年齡和性別平均分組。還包括一萬(wàn)名成年人,其年齡從18歲到45歲,其中女性70%,男性30%兒童試驗(yàn)應(yīng)在熟悉的環(huán)境中進(jìn)行,并在測(cè)試執(zhí)行者監(jiān)督下成對(duì)進(jìn)行。首先給每個(gè)兒童一個(gè)包裝,讓其開(kāi)啟,要求5分鐘內(nèi)完成。如果他們不能完成,就向他們作開(kāi)啟的無(wú)聲示范,并告訴他們,如果愿意,允許用牙齒開(kāi)啟。然后再給他們5分鐘。將開(kāi)啟的情況記錄下來(lái)。如果參試兒童中至少85%有的人在頭5分鐘內(nèi)不能開(kāi)啟,至少有80%的人在整個(gè)10分鐘內(nèi)不能開(kāi)啟,這項(xiàng)包裝即算通過(guò)了。在成年人組的測(cè)試中,試驗(yàn)是對(duì)單個(gè)人進(jìn)行的。要他們?cè)?分鐘內(nèi)打開(kāi)包裝并重新關(guān)閉包裝,且只借助于包裝上的指示方法去完成。一個(gè)合格的商品包裝至少90%有的參試成人能打開(kāi),并能重新關(guān)閉對(duì)銷(xiāo)售包裝,如泡罩或條形包裝,兒童試驗(yàn)時(shí)若有8個(gè)以上的泡罩或小包裝被打開(kāi)或者一定數(shù)量含有中毒劑量的個(gè)體包裝被打開(kāi),這項(xiàng)包裝即判為失敗。所謂中毒劑量,是指能傷害體重25磅(1.,3公斤)的兒童的物質(zhì)量。銷(xiāo)售包裝要在成年人試驗(yàn)中獲得通過(guò),必須90%有的人能打開(kāi)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8317(1989)中兒童安全包裝的試驗(yàn),是基于概率論與數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)的抽樣檢驗(yàn)(全數(shù)試驗(yàn)和序貫抽樣)方法。本論文的試樣抽樣是借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的抽樣方法實(shí)施,也是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)該做的一項(xiàng)工作。本文將主要介紹ASTM D3475測(cè)試與EN ISO 8317測(cè)試

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM D3475-15辦理流程：

兒童組測(cè)試要求：

試驗(yàn)小組組成

(1)人數(shù):200名兒童，分為四組，每組50人。

每組中有30%的兒童年齡為42-44個(gè)月；

每組中有40%的年齡為45-48個(gè)月；

每組中有30%的兒童年齡為49-51個(gè)月；

每組中的年齡和性別應(yīng)均勻分布；

(2)盡可能代表整個(gè)國(guó)家人口的不同社會(huì)階層、種族和文化背景；

(3)身體健康,無(wú)明顯的生理和智力缺陷,并有一定的動(dòng)手能力;

(4)參加這種試驗(yàn)的次數(shù)不得多于一次(包括基于不同原理的各種開(kāi)啟型的包裝試驗(yàn))。如果讓一個(gè)孩子參加一次以上的試驗(yàn),則兩次試驗(yàn)之間的間隔至少為一周；

測(cè)試樣品：400個(gè)

測(cè)試周期：3-4周

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 8317測(cè)試方法：

(1)兒童組的樣本量(兒童數(shù))兒童組給出的參數(shù):a=β=5%、P0=10%、P1=20%

在單位值表中有a=β=0.,05,操作比P1/P0=1.99~2.00,單位值n P0=15.719,接收數(shù)AC=22

因P0=10%,故n=15.719158

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)取兒童組樣本量為200,并規(guī)定:

在沒(méi)有示范的情況下,試驗(yàn)小組中至少有85%的兒童在5分鐘內(nèi)不能打開(kāi)包裝。

在沒(méi)有示范的情況下,試驗(yàn)小組中至少有80%的兒童在5分鐘內(nèi)不能打開(kāi)包裝并對(duì)在第一個(gè)5分鐘內(nèi)未打開(kāi)包裝的那些兒童作示范后,在第二個(gè)5分鐘內(nèi)仍有80%的童不能打開(kāi)包裝

(2)成人組的樣本量(成人數(shù))

成人組給出的參數(shù):a=β=5%、P0=5%、P1=15%。

在單位值表中有a=β=0.05,操作比P1/P0=3.0743,單位值n P0=4.695,接收數(shù)AC=8。

因P0=5%,故n=93.9≈100

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)取成人組樣本量為100,并規(guī)定在不作示范的情況下,至少有90%的成人能夠在5分鐘內(nèi)正確地打開(kāi)并重新封口包裝。

測(cè)試樣品：400個(gè)

測(cè)試周期：3-4周

其他國(guó)家包裝安全性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)如下文

歐洲兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：

(1)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):EN862-2001標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:防兒童拆開(kāi)的包裝。非藥物產(chǎn)品用不能再封包的包裝的要求和試驗(yàn)程序/注:不包括2001年9月的修改通知

標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Packaging- Child- resistant packaging- Requirements andtesting procedurenon-reclosable packages for non-pharmaceutical products/Note: Includes Correction Notice of September 2001

(2)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):EN28317-19標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:防止兒童拆開(kāi)的包裝可再次包裝的要求和試驗(yàn)程序標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Child- resistant packaging; requirements and testingproceduresreclosable packages等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IS08317~-1989(2003)

法國(guó)兒童安全包的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：

(1)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):NF HO0-201-1993

標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:防兒童拆開(kāi)的包裝.可再封包的包裝的要求和試驗(yàn)程序

標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Child resistant packaging. Requirements and testingprocedures for reclosable package

(2)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):NF HO0-202-2001標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:包裝.保護(hù)兒童的包裝.無(wú)藥物產(chǎn)品用不能再次封閉的包裝的要和檢驗(yàn)方法

德國(guó)兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

(1)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):DIN5559-1998標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:包裝.保證兒童安全的包裝.要求和試驗(yàn).藥品用不能重新封閉的包裝

標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Packagingld-resistant packages -Requirementtesting procedures; non-reclosable packages for pharmaceutical products

(2)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):DIN5550-1-1988標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:可再封閉的防兒童打開(kāi)的貨物包裝.帶壓力旋轉(zhuǎn)裝置(軸向壓力作用)的塑料制螺旋封閉塞

標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范英文名: Reclosable child resistant packages; plastic screwclosures with press/turn system (axial pressure effect); mechanical testingof trick system

英國(guó)兒童安全包裝標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào):BS 8404-2001

標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中文名:包裝,防止兒重打開(kāi)的包裝藥品用不可再封裝包裝的要求和檢驗(yàn)程序

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