CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統一”。CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內自由銷售。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
  在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
  普通醫療器械CE認證按歐盟指令93/42/EEC指令（簡稱MDD指令）的要求進行。MDD管轄范圍內的醫療器械，按其風險大小可以分為四個等級：I級、IIa級、IIb類、III級，其中I級的風險最低，III級最高。這即是醫療器械的CE分類。
  MDD醫療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑（適用于系統和程序包），這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規定。

普通醫療器械CE認證的一般步驟：
   1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍；
   2. 確定該器械的風險分級；
   3. 選擇相應的符合性評定程序；
   4. 選擇一個公告機構；
   5. 確認適用的基本要求及有關的協調標準；
   6. 確認該器械滿足基本要求及相關的協調標準, 并使證據文件化；
   7. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性評定程序；
   8. 起草符合性聲明并加貼CE標志。

  湖南華醫達信息技術服務有限公司座落于美麗的星城長沙，本著“客戶第一，追求卓越”的原則為國內外醫療器械生產及銷售企業提一站式的咨詢認證服務。

  公司的咨詢師以其專業，已為數百家不同類型的醫療器械企業提供各式注冊咨詢服務，其中不乏國內知名的上市公司。服務內容從一類的手術刀、手術衣、輸液放氣針、聽診器；到二類的醫用縫合針、正畸托槽、醫用電子體溫計、一次性使用導尿管；再到三類的一次性使用無菌注射器、金屬接骨螺釘、高頻手術設備等。服務區域覆蓋長三角、珠三角、京津冀、華中、西北、西南等。

  公司以“專注+專長”的理念，時刻關注醫療器械法規動態，力爭為醫械行業添磚加瓦，讓中國醫療器械服務全球。

公司的主營業務包括：

§ISO13485 質量體系咨詢

§ 中國CFDA注冊與備案（I類，II類，III類醫療器械，體外診斷試劑）

§ 美國FDA注冊 （510K，PMA）

§ 歐盟CE認證（MDD，AIMDD，IVDD）

§ 歐盟授權代表（EC-Rep）

§ 歐盟自由銷售證明（CFS）

§ 全球注冊（加拿大CMDCAS；澳大利亞TGA；日本JPAL）

§ 醫療器械文件翻譯等

  華醫達為醫療器械行業提供綜合解決方案，將大大縮短產品上市周期，規避投資風險，加快投資回報。

  選擇華醫達，我們將竭誠為您服務！