本文出處：http://www.beijingrenzheng.com/rzzx/291.html

　　一．管理化妝品的法律

　　美國FDA管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。

　　二．化妝品通關程序

　　FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后，對進口產品的初檢是記錄復核。

　　通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：

　　本批放行；

　　本批自動扣押；

　　通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗。

　　三．碼頭檢驗

　　對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：

　　配料標簽

　　禁用配料

　　英語標簽

　　不準許使用的色素

　　法規要求的警示性說明

　　產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。

　　其它強制性標簽信息（如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等）

　　進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

　　四．進口程序如下：

　　在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件。

　　當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗）。如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行。

　　注意“可不經檢驗續行”并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等）。

　　如果決定取樣，FDA分別向美國海關和案及進口商發送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

　　采集樣品的決定基于：

　　產品的性質；

　　FDA重點關注的問題；

　　產品的以往歷史。

　　FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區實驗室進行分析

　　如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份“放行通知書”。

　　如果FDA斷定，樣品“有違反FDCA和其它有關法律的表現”，則分別向美國海關和案及進口商發送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細說明違法和性質并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準許的證據。

　　已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀

　　聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合于入境的唯一機會。 如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送“拒入通知書”。而后問題所及的產品回輸或銷毀。

　　如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復了“扣押和聽證通知書”，當進口商提供證據表明產品“符合要求”或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

　　如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將采集后續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。

　　FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準或不予批準。一旦批準，FDA將進行后續檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發送“放行通知書”。發果樣品不合格，出具“拒入通知書”。 FDCA的第8（C）節要求申請人支付全部費用，除更新標簽或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

　　如何進行化妝品的FDA企業注冊和產品列名

　　如何進行化妝品FDA認證及檢測

　　化妝品定義

　　凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

　　《聯邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬于此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的堿鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。

　　同時也是藥品的化妝品

　　如果產品既是化妝品又用于治療或預防疾病，或對人體功能或結構有影響，則把此類產品看作既是化妝品又是藥品，而且必須同時遵守法令中有關藥品和化妝品的條款。例如這類產品包括含氟化物的牙膏，專門用來防曬的防曬品，同樣是除臭劑的除汗劑，和去頭屑的香波。大多數的化妝品都是非處方藥，一些是需要在銷售前向代理機構出示安全和效力證明的新藥。對藥物的要求遠比對化妝品的要求廣。例如，《聯邦食品、藥物和化妝品法》規定藥物廠商必須每年在FDA注冊，并且每年兩次向FDA提交生產的所有藥品清單。此外，藥品的制造過程必須遵守21CFR210和211中的cGMP（現行良好制造規范）。

　　化妝品安全

　　依據法律規定，FDA無權批準化妝品或其成分，色素除外。但是出于對安全性的考慮，禁止或限制可能危及人體健康及引起過敏反應的成分的使用。