檢測認證人脈交流通訊錄
QSR820審廠之 —針對設計開發輸入、輸出、驗證、確認概念解析
這真不是您需要的服務？
- ? 設計開發過程 是FDA審廠的重中之重，通常情況下，設計開發的審核，要從項目策劃開始，這里所說的項目策劃，并不是設計開發策劃。而是相當于13485之7.1所說的產品實現策劃。但是，QSR820中并沒有產品實現這一節。因此，FDA檢查官，通常把項目策劃與設計研發一起審。 ? 設計開發輸入 一般包括如下部分 a) 客戶的需求，通常由市場部向研發部輸入； b) 法規和標準的要求，其實，這也是客戶需求； c) 企業內部的輸入。 輸入，可以是多階段的。輸入之后就是輸出了。 ? 設計開發輸出 a) 材料選定，因為材料選定的目的，是為了實現輸入，是研發的工作內容之一； b) 有源器械的電路設計、元器件選型；無源器械的材料屬性定義、滅菌方式選擇； c) 體外診斷產品的方法學驗證、標準品賦值等，都屬研發的輸出范疇； d) 換言之，所有的設計手段，其實都是輸出，是輸出的過程。而最后的所得，是輸出物，或是輸出數據。 ? 設計開發評審 a) 這個問題，在以往經歷過的FDA審廠中，幾乎每次都會提出來； b) 特別是，一個產品的最終系統性評審，是必不可少的。 c) 評審，通常是定性的，直觀的和經驗的。 d) 輸出評審的目的，有兩個。當然，除這兩個之外，可能還有別的目的。但這兩個目的，是基本的。 e) 第一：是為了評價設計輸出滿足輸入要求的能力。也就是說，通常在進行設計驗證之前，先要對已經輸出的東西，進行定性的、直觀的、經驗的評價。評價一下這樣的輸出，是否有能力滿足當初確定的設計輸入要求。如果評審認為這個輸出沒有能力滿足輸入的要求，通常后續的驗證就不用做了，就直接修正設計方案，進行二次輸出了。如果評審認為，這種輸出是有能力滿足設計輸入的，接下來就是驗證了。這是輸出評審的第一個目的。 f) 第二：是對設計輸出在將來有否能力滿足制造要求，作出評價。也就是說，第一個目的，是基本前提，第二個目的，是“設計開發工作得以繼續進行”的基本保障。如果第一個目的沒有實現，當然得從頭再來，如果第二個目的無法實現，這個設計輸出，將來即使是滿足了輸入的要求，也是沒有意義的。因為沒法實現。輸出評審之后，是驗證，驗證，時常會與確認搞混。驗證，簡單地說，就是來證實輸出已經滿足了輸入要求。這個比較簡單。 ? 設計開發驗證 a) 驗證這個概念，有幾個特點：首先，有一個“有限”的概念，因為驗證，是要提供證據來證實，規定的要求已經滿足，而規定的要求總是有限的。所以我們說，驗證的特點之一，是有限性。 b) 換句話說驗證工作再復雜，要驗的對象總是有限的。規定的要求，就算有一萬頁，也是有限的。 c) 驗證，第二個特點，是“過去”。因為，驗證是對規定要求已經滿足的認定。當然就是對過去的事情的一個認定。既然是已經過去，已經完成，就遲早可以得出結論； d) 第三，驗證，是具有確定性的。因為過去的，既定的內容，無論多少，總有一天可以得出定論，滿足了，就是滿足；不滿足的，就是沒滿足，都是可以得出肯定的結論的。如：你的設計輸入中規定，你的產品中包括X這個物質的比例不超過1%。這一條，就是一個規定的要求。這個要求是否滿足了，是可以得出結論的。并且這樣的要求，無論再多，也是有限的。是確定的。 ? 設計開發確認 a) 確認，與驗證完全不同了。確認的概念中，提供證據來證明，可以持續地滿足預期的用途。 b) 預期的用途，不用于規定的要求。規定的要求，是寫在紙面上的，是有限的。 c) 而預期的用途，是永遠也沒法完全講清楚的。是無限的。持續，這兩個字，就說明了“無限性”什么是持續呢，不只是一個時間概念。持續,可以是同一使用者在時間上的持續；也可以是不同空間上的持續。也可以是不同地使用對象上的持續。這里，難點在于“持續”和“預期”）因此，這里的“預期用途”中的“預期”二字，很深。 d) 所以，從這個意義上講，確認要比驗證難一些。二者都很復雜。但是，驗證的復雜，更側重于complex而確認的復雜，更側重于complicated. 過程確認，顯然是對未來生產出的產品可否持續地符合要求的認定，因此，稱為“確認”。 e) 驗證和確認，雖然是完全不同的概念，但在實際中，二者常常交叉進行。但對于同一個對象而言，仍然是驗證在前，確認在后的。特別是IVD行業，這二者結合更緊密。 f) 現在，以IVD產品為例，補述一下驗證和確認區別，IVD產品的設計驗證，除開一些輔助內容外，主要就是分析性能評估。也就是正確度、精密度、靈敏度、特異性、線性范圍、參考區間之類的指標驗證。這些，也即醫學實驗室驗證，也稱臨床實驗室驗證。但請注意，這并是臨床試驗。不過，國內習慣性地稱為臨床試驗。 g) IVD的設計確認，同樣地，撇開其他指標不談，主要是臨床性能評估，也就是假陽性率、陽陰性率等方面 的評估。顯然，分析性能評估，是臨床性能評估的前提。正如普通醫療器械的型式檢驗是臨床試驗的前提一樣。
