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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄

  • 日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系（JGMP）

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  • 日本醫(yī)療器械質(zhì)量體系（JGMP） 根據(jù)JPAL的規(guī)定，二類或以上的醫(yī)療器械的上市須滿足質(zhì)量體系的要求（其中二類的，須經(jīng)第三方機構(gòu)認(rèn)證），而日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求是由厚生省指令No.169規(guī)定的（在日本，藥品/醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準(zhǔn)通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令；由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令）。該指令的內(nèi)容與ISO13485的主體內(nèi)容相似，也與美國QSR820的內(nèi)容接近，但也有較大的差別。如：JGMP對過程控制及確認(rèn)的要求，比ISO13485和QSR820更加詳細(xì)；另外JGMP還規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代碼的要求，質(zhì)量工程經(jīng)理的要求；同時，JGMP除了規(guī)定質(zhì)量體系的一般要求之外，還專門規(guī)定了對特別指定產(chǎn)品的要求，對標(biāo)記等類產(chǎn)品制造商、生物源性產(chǎn)品制造商、體外診斷試劑制造商，也分別規(guī)定了專門的要求。 我們的服務(wù)： No. 階段 項目內(nèi)容 1 初步調(diào)研 了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。 2 詳細(xì)診斷 詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，提出可操作的整改意見。 3 培訓(xùn) JGM的理解和實施，JGMP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系； 其他與產(chǎn)品和過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。 4 一期整改 方針、目標(biāo)、機構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。 5 二期整改 操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。 6 內(nèi)審與管審 參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。 7 三期整改 落實內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問題。 8 模擬審查 模擬JGMP驗廠。 9 四期整改 糾正模擬驗廠不合格項，迎接JGMP驗廠。 了解更多信息，歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com
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張小姐

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